Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εξετάζει μια αίτηση χορήγησης νέου φαρμάκου (New Drug Application/NDA) χρησιμοποιώντας MDMA για τη θεραπεία της διαταραχής μετατραυματικού στρες (PTSD). Η εξέταση του FDA ακολουθεί την υποβολή του NDA από την MAPS Public Benefit Corporation, γνωστή πλέον ως Lykos Therapeutics. Η αίτηση περιλαμβάνει δεδομένα από δύο βασικές δοκιμές φάσης 3 [σ.σ. μελέτη που εξετάζει την ασφάλεια και το πόσο καλά λειτουργεί μια νέα θεραπεία σε σύγκριση με μια τυπική θεραπεία], τις MAPP1 και MAPP2, οι οποίες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με τη βοήθεια MDMA στη μείωση των συμπτωμάτων του PTSD σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo).

Σύμφωνα με το Psychiatric Times, ο FDA έδωσε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την αίτηση, επειδή το φάρμακο για το οποίο πρόκειται θα μπορούσε να κάνει τη διαφορά στη θεραπεία σοβαρών παθήσεων. Αυτό σημαίνει ότι θα την εξετάσουν ταχύτερα από ό,τι συνήθως και θα επιδιώξουν να λάβουν τη σχετική απόφαση έως τις 11 Αυγούστου 2024, αντί για τους συνήθεις 10 μήνες που απαιτούνται σε αυτές τις περιπτώσεις.

Σε αυτές τις δύο κλινικές δοκιμές, MAPP1 και MAPP2, οι ερευνητές δοκίμασαν τη θεραπεία με MDMA για τη θεραπεία του PTSD. Οι δοκιμές αυτές περιελάμβαναν πολλαπλές συνεδρίες θεραπείας και είχαν ρυθμιστεί έτσι ώστε ούτε οι συμμετέχοντες ούτε οι ερευνητές να γνωρίζουν ποιος έπαιρνε την πραγματική θεραπεία ή ένα εικονικό φάρμακο. Το κύριο στοιχείο που εξέτασαν ήταν αν υπήρξε αλλαγή στα συμπτώματα του PTSD.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι τα άτομα που έλαβαν τη θεραπεία με MDMA είχαν λιγότερα συμπτώματα PTSD σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Στο τέλος της μελέτης, πολλοί άνθρωποι στην ομάδα του MDMA δεν πληρούσαν πλέον καν τα κριτήρια για να χαρακτηριστούν με PTSD.

Το MDMA πιστεύεται ότι ενισχύει τη θεραπευτική διαδικασία μειώνοντας το φόβο και το άγχος, αυξάνοντας τα συναισθήματα εμπιστοσύνης και ενσυναίσθησης και διευκολύνοντας το συναισθηματικό άνοιγμα του θεραπευόμενου. Αυτό διαφέρει από τις παραδοσιακές προσεγγίσεις που επικεντρώνονται στη θεραπεία έκθεσης, τη γνωστική αναδιάρθρωση και τη φαρμακευτική αγωγή. Επίσης, το MDMA αυξάνει την απελευθέρωση νευροδιαβιβαστών όπως η σεροτονίνη, η ντοπαμίνη και η νορεπινεφρίνη, οι οποίοι συμβάλλουν στα παραπάνω.

Οι δοκιμές ανέφεραν ότι η θεραπεία με MDMA ήταν ανεκτή για τους συμμετέχοντες, χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Όπως αναφέρει το Healthcare Brew, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, όπως μυϊκό σφίξιμο, ναυτία, μειωμένη όρεξη και εφίδρωση. Τα ευρήματα αυτά υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με MDMA θα μπορούσε να είναι μια ασφαλής και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για τη διαταραχή μετατραυματικού στρες, καλύπτοντας έτσι ένα σημαντικό κενό στη φροντίδα ψυχικής υγείας.

Εάν ο FDA εγκρίνει την αίτηση, αυτό θα σηματοδοτήσει την πρώτη περίπτωση μιας ψυχεδελικά υποβοηθούμενης θεραπείας που εγκρίνεται για ιατρική χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η έγκριση θα απαιτούσε επίσης την επαναταξινόμηση του MDMA από την Υπηρεσία Επιβολής Ναρκωτικών (DEA), καθώς επί του παρόντος κατατάσσεται στο Πίνακα Ι.

Η πιθανή έγκριση της θεραπείας με MDMA θεωρείται σημαντική πρόοδος στη θεραπεία της μετατραυματικής διαταραχής, προσφέροντας ελπίδα σε εκατομμύρια ανθρώπους που πλήττονται από αυτή την κατάσταση. Αντιπροσωπεύει επίσης μια ευρύτερη αλλαγή στην αντίληψη και τη ρυθμιστική προσέγγιση των ψυχεδελικών ουσιών στην ιατρική θεραπεία.

Η ιστορία του MDMA χρονολογείται από την ανάπτυξή του από μια γερμανική φαρμακευτική εταιρεία το 1912. Αρχικά γνωστή ως «Methylsafrylaminc», το MDMA προοριζόταν ως μητρική ένωση για τη σύνθεση φαρμάκων για τον έλεγχο της αιμορραγίας. Στα τέλη της δεκαετίας του 1970 και στις αρχές της δεκαετίας του 1980, το MDMA απέκτησε δημοτικότητα μεταξύ των ψυχιάτρων, οι οποίοι πίστευαν ότι ενίσχυε την επικοινωνία στις συνεδρίες των ασθενών και επέτρεπε την κατανόηση των προβλημάτων. Παρά το γεγονός ότι δεν υποβλήθηκε σε επίσημες κλινικές δοκιμές ούτε είχα πάρει έγκριση από τον FDA, το MDMA χρησιμοποιήθηκε σε ψυχοθεραπευτικά περιβάλλοντα. Ωστόσο, το 1985, η DEA απαγόρευσε το MDMA, τοποθετώντας το στον κατάλογο των ναρκωτικών του Πίνακα Ι λόγω της μεγάλης πιθανότητας κατάχρησης και της έλλειψης αποδεκτής ιατρικής χρήσης. Έκτοτε, το MDMA παρέμεινε στον Πίνακα Ι, εκτός από μια σύντομη περίοδο μεταξύ 1987 και 1988. Το MDMA είναι η επίσημη χημική ονομασία της μεθυλενοδιοξυμεθαμφεταμίνης, ενώ το ecstasy, ή molly, είναι κοινές ονομασίες που χρησιμοποιούνται για να αναφερθούν στο MDMA, συχνά σε διαφορετικές μορφές (χάπι έναντι σκόνης), αλλά όλες περιγράφουν το ίδιο υποκείμενο ναρκωτικό.

Με πληροφορίες από: US News, Wikipedia, Cambridge Biotherapies, Footprints Beach Side