Τον περασμένο μήνα ο εκλεγμένος Πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ ανακοίνωσε τον Ρόμπερτ Φ. Κένεντι Τζούνιορ ως την επιλογή του για τη θέση του επόμενου υπουργού Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS). Ο Κένεντι, πρώην Δημοκρατικός που κατέβηκε στις προεδρικές εκλογές ως ανεξάρτητος υποψήφιος υποστήριξε τον Τραμπ αφού ανέστειλε τη δική του καμπάνια τον Αύγουστο. Έχει δεσμευτεί να αντιμετωπίσει τη Φαρμακοβιομηχανία στον νέο του ρόλο και βρίσκεται ένα βήμα πιο κοντά σε αυτό, εφόσον η Γερουσία των ΗΠΑ επιβεβαιώσει τον διορισμό του στις αρχές του επόμενου έτους.
Ο Κένεντι αποτελεί μία ασυνήθιστη επιλογή για να ηγηθεί του τεράστιου αυτού οργανισμού που περιλαμβάνει την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) και τα Κέντρα icare και Medicaid (CMS). Ο Κένεντι έχει υπάρξει έντονος αντίπαλος της φαρμακοβιομηχανίας όλα αυτά τα χρόνια, ενώ ταυτόχρονα προωθεί εναλλακτικές πρακτικές υγείας, διαδίδει παραπληροφόρηση σχετικά με τα εμβόλια και υιοθετεί θεωρίες συνωμοσίας, όπως τον ισχυρισμό ότι ο HIV δεν προκαλεί AIDS.
Αυτή την εβδομάδα περισσότεροι από 75 βραβευμένοι με Νόμπελ υπέγραψαν επιστολή καλώντας τη Γερουσία να απορρίψει τον διορισμό του Κένεντι, λέγοντας ότι θα «θέσει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία». Παρ΄όλα αυτά ο Κένεντι έχει προτείνει κάποιες λογικές προτάσεις για την υγεία που διαπερνούν τις κομματικές γραμμές, όπως η καταστολή των υπερ-επεξεργασμένων τροφίμων και η προώθηση της προληπτικής φροντίδας υγείας.
Με την υποστήριξή του στον Τραμπ, ο Κένεντι ξεκίνησε την εκστρατεία “Make America Healthy Again” (“Ας Κάνουμε την Αμερική Υγιή Ξανά”) που εστιάζει στην καταπολέμηση χρόνιων ασθενειών, όπως ο διαβήτης και οι καρδιακές παθήσεις. Μάλιστα παρουσίασε μια σειρά από προτάσεις πολιτικής για την επίτευξη αυτού του στόχου σε άρθρο του στη Wall Street Journal τον Σεπτέμβριο. Κάποιες από αυτές τις προτάσεις στοχεύουν άμεσα τη φαρμακοβιομηχανία, περιλαμβάνοντας τη μεταρρύθμιση του Νόμου για Τέλη Χρήσης Φαρμακευτικών Αιτήσεων (Prescription Drug User Fee Act ή PDUFA) και την αναθεώρηση των κατευθυντήριων γραμμών για τη φαρμακευτική διαφήμιση απευθείας στους καταναλωτές.
Ο νόμος PDUFA που θεσπίστηκε από το Κογκρέσο το 1992 εξουσιοδοτεί τον FDA να εισπράττει τέλη από φαρμακευτικές εταιρείες όταν υποβάλλουν αιτήσεις για νέα φάρμακα στον οργανισμό. Το οικονομικό έτος 2022 τα τέλη χρήσης αντιπροσώπευαν το 46% του συνολικού προϋπολογισμού του FDA, ύψους 6,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Στο άρθρο του στη WSJ, ο Κένεντι ανέφερε ότι η πρακτική αυτή «δημιουργεί φραγμό εισόδου για μικρότερες εταιρείες και θέτει τα οικονομικά του οργανισμού στα χέρια της φαρμακοβιομηχανίας».
Ο PDUFA δημιουργήθηκε για να αντιμετωπίσει τις καθυστερήσεις στην έγκριση νέων φαρμάκων λόγω των ανεπαρκών πόρων και προσωπικού του FDA, όπως θεωρούσε η βιομηχανία. Τα τέλη χρήσης υιοθετήθηκαν για να ενισχύσουν την ικανότητα του FDA να εξετάζει νέες αιτήσεις φαρμάκων. Αν και η πληρωμή PDUFA δεν εγγυάται την έγκριση ενός νέου φαρμάκου καθορίζει ένα χρονικό πλαίσιο για την εξέταση της αίτησης, κάτι που σύμφωνα με τους “επικριτές” μπορεί να οδηγήσει σε βιαστικές εγκρίσεις. Ο PDUFA πρέπει να εγκρίνεται εκ νέου από το Κογκρέσο κάθε πέντε χρόνια και τα τέλη έχουν αυξηθεί με τα χρόνια. Η επόμενη αλλαγή είναι προγραμματισμένη για το 2027. Αν ο Κένεντι καταφέρει να πείσει το Κογκρέσο να μειώσει τα τέλη PDUFA. Αυτό θα σήμαινε μια τεράστια απώλεια στον προϋπολογισμό του FDA. Αν το Κογκρέσο δε διέθετε περισσότερα χρήματα για τη λειτουργία του οργανισμού, ο FDA πιθανότατα θα αντιμετώπιζε μεγάλες περικοπές.
Ο Κένεντι έχει επίσης απειλήσει να απαγορεύσει τη διαφήμιση φαρμάκων απευθείας στους καταναλωτές. “Ένα από τα πράγματα που θα προτείνω στον Ντόναλντ Τραμπ για να διορθώσουμε την επιδημία χρόνιων ασθενειών είναι να απαγορεύσουμε τη φαρμακευτική διαφήμιση στην τηλεόραση,” είπε ο Κένεντι σε βίντεο από προεκλογική συγκέντρωση που δημοσίευσε στο X στις αρχές Νοεμβρίου.
Ο FDA έχει τη δυνατότητα να θέτει νέους κανόνες για τη φαρμακευτική διαφήμιση και στην πραγματικότητα ο οργανισμός δαπάνησε περισσότερα από δέκα χρόνια δουλεύοντας πάνω σε νέες κατευθυντήριες γραμμές για να αυξήσει τη διαφάνεια γύρω από τους κινδύνους και τις παρενέργειες των φαρμάκων. Από το περασμένο καλοκαίρι το Ανώτατο Δικαστήριο των ΗΠΑ ανέτρεψε το μακροχρόνιο δόγμα Chevron, το οποίο επέτρεπε σε ομοσπονδιακές υπηρεσίες κάποια ευελιξία στην ερμηνεία ασαφών νόμων. Η απόφαση του Ανώτατου Δικαστηρίου μεταφέρει την εξουσία από οργανισμούς όπως ο FDA στα δικαστήρια.
Ως υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών ο Κένεντι δε θα είναι άμεσα υπεύθυνος για την έγκριση νέων φαρμάκων ή θεραπειών. Αυτή η αρμοδιότητα ανήκει στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, το οποίο συνήθως εγκρίνει φάρμακα βάσει των συστάσεων ανεξάρτητων συμβουλευτικών επιτροπών. Σε ορισμένες αμφιλεγόμενες περιπτώσεις, ο οργανισμός έχει εγκρίνει φάρμακα παρά τις αντίθετες συστάσεις όπως συνέβη το 2016 με την έγκριση του Exondys 51, ενός φαρμάκου για τη μυϊκή δυστροφία Duchenne. Ο Κένεντι έχει επίσης ζητήσει περισσότερη αυστηρότητα στις αξιολογήσεις των εμβολίων, τα οποία ήδη πρέπει να δοκιμάζονται σε χιλιάδες υγιείς εθελοντές για αρκετά χρόνια πριν λάβουν άδεια κυκλοφορίας.
Ωστόσο, η αντι-φαρμακευτική στάση του Κένεντι θα μπορούσε να μετριαστεί από τους Ρεπουμπλικάνους στο Κογκρέσο, οι οποίοι ιστορικά είναι διστακτικοί σε περισσότερους κανονισμούς, καθώς και από άλλους διορισμούς του Τραμπ. Ο νεοεκλεγμένος πρόεδρος έκανε μια πιο συμβατική επιλογή για τον Επίτροπο του FDA με τον Μάρτι Μακάρι, χειρουργό παγκρέατος και ερευνητή δημόσιας πολιτικής στο Πανεπιστήμιο Τζονς Χόπκινς. Εν τω μεταξύ, ο Βίβεκ Ραμασουάμι, ιδρυτής της φαρμακευτικής εταιρείας Roivant Sciences και Ρεπουμπλικανός προεδρικός υποψήφιος, επιλέχθηκε για να ηγηθεί του Υπουργείου Αποτελεσματικότητας της Κυβέρνησης (DOGE), μιας προγραμματισμένης συμβουλευτικής επιτροπής της προεδρίας κατά τη δεύτερη θητεία του Τραμπ.
«Υπάρχουν τεράστια ερωτηματικά γύρω από τη διοίκηση Τραμπ και την προσέγγισή της στα φάρμακα γενικά. Είναι δύσκολο να ξέρει κανείς πώς ακριβώς θα εξελιχθούν τα πράγματα». Οι απαντήσεις θα δοθούν μέσα στις 100 πρώτες ημέρες του 2025.
*Με στοιχεία από το Wired.
