Οι ρυθμιστικές αρχές υγείας των ΗΠΑ εξετάζουν το πρώτο αίτημα που υποβλήθηκε ποτέ για τη διάθεση ενός αντισυλληπτικού χαπιού χωρίς ιατρική συνταγή.
Οι σύμβουλοι του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) θα συνεδριάσουν την επόμενη εβδομάδα για να εξετάσουν την αίτηση της φαρμακοβιομηχανίας Perrigo να διαθέτει το Opill, ένα αντισυλληπτικό χάπι που υπάρχει πολλά χρόνια στην βιομηχανία, χωρίς συνταγή. Αυτή η διήμερη δημόσια συνεδρίαση είναι ένα από τα τελευταία βήματα πριν από την τελική απόφαση του FDA.
Εάν ο FDA ικανοποιήσει το αίτημα της εταιρείας, το Opill θα γίνει το πρώτο αντισυλληπτικό χάπι που θα μετακινηθεί από τον πάγκο του φαρμακείου στα ράφια των καταστημάτων και στο διαδίκτυο.
Όμως, σε μια αρχική αξιολόγηση που δημοσιεύτηκε την Παρασκευή, ο FDA εξέφρασε πολλές ανησυχίες σχετικά με τις μελέτες του Opill, αναφέροντας προβλήματα με την αξιοπιστία ορισμένων δεδομένων της εταιρείας και θέτοντας ερωτήματα σχετικά με την πιθανώς λανθασμένη χρήση του. Σημείωσε επίσης ενδείξεις ότι οι συμμετέχοντες στη μελέτη είχαν πρόβλημα κατανόησης των οδηγιών επισήμανσης του Opill.
Ο οργανισμός θα ζητήσει από την επιτροπή να εξετάσει κατά πόσον οι νεότεροι έφηβοι θα είναι σε θέση να κατανοήσουν και να ακολουθήσουν τις οδηγίες.
Στο τέλος της συνεδρίασης, η επιτροπή του FDA θα ψηφίσει κατά πόσον τα οφέλη από την ευρύτερη διάθεση του χαπιού υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Η ψηφοφορία της επιτροπής δεν είναι δεσμευτική και ο FDA αναμένεται να λάβει την τελική του απόφαση το καλοκαίρι.
Τα στελέχη της Perrigo λένε ότι το Opill θα μπορούσε να αποτελέσει μια σημαντική νέα επιλογή για τις γυναίκες στις ΗΠΑ που σήμερα δεν χρησιμοποιούν κανένα αντισυλληπτικό μέσο ή επιλέγουν λιγότερο αποτελεσματικές μεθόδους, όπως τα προφυλακτικά –ο αριθμός αυτός εκτιμάται πως είναι 15 εκατομμύρια.
«Δεν έχουμε καμία αμφιβολία ότι τα δεδομένα μας δείχνουν ξεκάθαρα ότι οι γυναίκες όλων των ηλικιών μπορούν να χρησιμοποιούν με ασφάλεια το Opill στο πλαίσιο του μη συνταγογραφούμενου φαρμάκου», δήλωσε αυτή την εβδομάδα η Frederique Welgryn, παγκόσμια αντιπρόεδρος της Perrigo για τη γυναικεία υγεία.
Η αίτηση της εταιρείας δεν έχει καμία σχέση με τις συνεχιζόμενες αγωγές για το χάπι άμβλωσης μιφεπριστόνη, το οποίο δεν είναι αντισυλληπτικό. Η έρευνα για τις πωλήσεις του χαπιού χωρίς συνταγή ξεκίνησε πριν από σχεδόν μια δεκαετία. Τα χάπια με βάση τις ορμόνες, όπως το Opill, αποτελούν εδώ και καιρό την πιο κοινή μορφή αντισύλληψης στις ΗΠΑ, που χρησιμοποιείται από δεκάδες εκατομμύρια γυναίκες από τη δεκαετία του 1960.
Το Opill εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ πριν από 50 χρόνια. Η Perrigo απέκτησε τα δικαιώματα του φαρμάκου πέρυσι με την εξαγορά της HRA Pharma με έδρα το Παρίσι, η οποία αγόρασε το χάπι από την Pfizer το 2014. Δεν κυκλοφορεί επί του παρόντος στις ΗΠΑ, αλλά πωλείται χωρίς ιατρική συνταγή στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Η απόφαση του FDA δεν θα ισχύσει για άλλα αντισυλληπτικά χάπια, μόνο για το Opill, αν και οι υποστηρικτές ελπίζουν ότι μια απόφαση έγκρισης θα μπορούσε να ωθήσει και άλλες φαρμακοβιομηχανίες να επιδιώξουν πωλήσεις χαπιών χωρίς ιατρική συνταγή. Τα αντισυλληπτικά χάπια διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή σε μεγάλο μέρος της Νότιας Αμερικής, της Ασίας και της Αφρικής.
Πολλά κοινά φάρμακα έχουν περάσει στην αγορά χωρίς συνταγή, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για την ανακούφιση από τον πόνο, την καούρα και τις αλλεργίες. Σε γενικές γραμμές, οι φαρμακοβιομηχανίες πρέπει να αποδείξουν ότι οι καταναλωτές μπορούν να κατανοήσουν με ακρίβεια και να ακολουθήσουν τις οδηγίες της επισήμανσης για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου.
Η κύρια μελέτη της Perrigo παρακολούθησε σχεδόν 900 γυναίκες στις ΗΠΑ που έπαιρναν το χάπι Opill χωρίς ιατρική επίβλεψη για έως και 6 μήνες. Η ομάδα περιλάμβανε γυναίκες διαφορετικών ηλικιών, φυλών, μορφωτικού και πολιτιστικού υπόβαθρου.
Οι γυναίκες πληρώθηκαν για να παρακολουθούν και να καταγράφουν τη χρήση του χαπιού, συμπεριλαμβανομένου του κατά πόσον ακολουθούσαν τις οδηγίες να το παίρνουν κατά τη διάρκεια της ημέρας ανά 3 ώρες. Αυτή η συνέπεια είναι το κλειδί για την ικανότητα του φαρμάκου να εμποδίζει την εγκυμοσύνη, υποστηρίζει η Perrigo.
Αλλά αφού η Perrigo ολοκλήρωσε τη μελέτη της, ο FDA εντόπισε ένα πρόβλημα: σχεδόν το 30% των γυναικών ανέφεραν λανθασμένα ότι έπαιρναν περισσότερα χάπια από αυτά που τους χορηγήθηκαν στην πραγματικότητα. Ο FDA δήλωσε την Παρασκευή ότι αυτές οι περιπτώσεις «απίθανης δοσολογίας» θέτουν υπό αμφισβήτηση τα αποτελέσματα της εταιρείας.
Η Perrigo θα παρουσιάσει μια εκ νέου ανάλυση των δεδομένων που θα εξαιρεί τους συμμετέχοντες που ανέφεραν υπερβολική χρήση του αντισυλληπτικού χαπιού. Η εταιρεία υποστηρίζει ότι τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η μελέτη εξακολουθεί να επιτυγχάνει τον στόχο της να αποδείξει ότι οι περισσότερες γυναίκες χρησιμοποίησαν σωστά το χάπι.
Επίσης η εταιρεία λέει ότι τα δεδομένα της δείχνουν ότι θα υπήρχαν περίπου 2 εγκυμοσύνες για κάθε 100 γυναίκες που θα έπαιρναν το χάπι της για ένα χρόνο. Αλλά ο FDA χαρακτήρισε τον αριθμό αυτό «ανακριβή εκτίμηση» επειδή η μελέτη ήταν σημαντικά μικρότερη από εκείνες που συνήθως χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών.
Τα πιο δημοφιλή αντισυλληπτικά χάπια σήμερα περιέχουν τη συνθετική ορμόνη προγεστερόνη, η οποία βοηθά στην παρεμπόδιση της εγκυμοσύνης, καθώς και οιστρογόνα. Η προσθήκη των οιστρογόνων μπορεί να βοηθήσει να γίνει η περίοδος πιο ελαφριά και πιο τακτική, αλλά ενέχει επίσης τον κίνδυνο σπάνιων θρόμβων αίματος.
Το Opill περιέχει μόνο προγεστερόνη, γεγονός που το καθιστά ασφαλέστερη επιλογή και, σύμφωνα με τους ειδικούς, ευκολότερη μετάβαση σε καθεστώς μη συνταγογραφούμενου φαρμάκου. Αλλά τα χάπια μόνο με προγεστερόνη έχουν μειονεκτήματα, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης αποτελεσματικότητας εάν δεν λαμβάνονται την ίδια ώρα καθημερινά.
Οι γυναίκες με ιστορικό καρκίνου του μαστού δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το χάπι, αν και μερικές συμμετέχουσες σε προκαταρκτική έρευνα δήλωσαν εσφαλμένα ότι πίστευαν ότι θα μπορούσαν. Και οι γυναίκες που παρουσιάζουν ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία έχουν οδηγίες να συμβουλευτούν πρώτα έναν γιατρό, επειδή θα μπορούσε να υπάρχει κάποιο ιατρικό πρόβλημα. Ωστόσο, ο FDA σημειώνει ότι οι μισές γυναίκες στη μελέτη της Perrigo που είχαν ανεξήγητη αιμορραγία δήλωσαν εσφαλμένα ότι το Opill θα ήταν κατάλληλο γι’ αυτές.
Αρκετές μεγάλες ιατρικές ομάδες των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένης της Αμερικανικής Ιατρικής Ένωσης, υποστηρίζουν τη διάθεση των φαρμάκων χωρίς ιατρική συνταγή. Η 60ετής ιστορία των αντισυλληπτικών χαπιών δείχνει ότι «τα οφέλη από την ευρεία, μη συνταγογραφούμενη διαθεσιμότητα υπερτερούν κατά πολύ του περιορισμένου κινδύνου», ανέφερε η ομάδα σε σχόλια που υπέβαλε στον FDA.
Καθολικές ομάδες, συμπεριλαμβανομένης της Διάσκεψης Καθολικών Επισκόπων των Ηνωμένων Πολιτειών, αντιτίθενται στην αίτηση της Opill, λέγοντας ότι οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται από γιατρό πριν το πάρουν.
Πηγή: Now This News
